市面上外泌體產品琳瑯滿目，常令消費者難以抉擇，因為大部分消費者對其來源及製作流程不甚了解，因而購買時無從下手，本文將就外泌體的區別、來源以及生產方式，做一個詳細的介紹，以供讀者作為參考。

到底外泌體是如何製造的？

外泌體是幹細胞培養過程中，在培養液中的幹細胞所分泌的多種囊泡之一。外泌體囊泡中含有多種的生長因子、 mRNA，以及各式的胜肽、氨基酸與蛋白質等成分。但培養液中也不只有外泌體的囊泡，同時也有幹細胞所排出的廢物囊泡以及各種不同的代謝物，必須將其分離出來才能使用，所以要歸類為外泌體的囊泡，必須符合下面幾項條件：

一、外泌體囊泡的直徑必須介於30到150奈米之間。

二、外泌體的表面抗原標誌必須有CD9、CD63、CD81。

三、囊泡中必須含有mRNA、蛋白質、生長因子等不同的物質。此外，外泌體還必須有調控細胞增生分化以及凋零的功能，並且影響身體內微環境中的細胞行為。

綜合上述可以得到兩個結論：一、外泌體是培養液中的囊泡，二、必須分離純化。所以外泌體可就來源和分離方式來做討論。

台灣外泌體法規與使用現況

目前製造外泌體現況，來源方面有植物和動物。

一、植物來源有蔬菜或水果。

二、動物可分為人類和非人類。

三、人類的來源，主要是臍帶間質幹細胞、脂肪間質幹細胞、造血幹細胞等為主流。

目前衛福部食品藥物管理署為主要審查單位，會針對其品質與安全性進行審查。產品的來源、製造技術、純化方法、純度，以及是否可能引發排斥反應等，作嚴謹的把關與評估。

人源外泌體管控較為嚴苛

人類來源的外泌體，就算是化妝品及保養品，皆須遵循嚴格的製造與管制指導原則。今(2025)年1月3日最新出爐的細胞外囊泡製劑製造與管制研發策略指導原則第二版中，對於細胞外囊泡(外泌體)的定義，原料的來源，製造、分離及純化，外泌體特性分析以及品質和效度在管控上都有詳細的規範。

人類來源的外泌體在儲存條件上也需通過嚴格檢驗，包括儲存溫度、形態、保存時間等是否能維持其活性與效度，皆須取得合格證明。此外，主管機關也會深入審查其來源，例如幹細胞屬於第幾代、在不同環境下的穩定性、培養過程中微環境的條件控制等，並針對是否存在潛在的病毒、細菌或其他毒素進行把關，這些因素都會影響外泌體的品質與特性。

因此，人源外泌體的培養環境必須設有即時監控系統，並建立標準化細胞庫，才能確保生產出的產品符合安全與品質規範。

人源外泌體產品稀少： 分離技術高門檻

在分離技術方面，更有高度技術門檻。常見方法包括沉澱法、高速離心法、色相層析法、梯度離心法、過濾法與免疫分離法等。不同技術產出的外泌體，在純度、專一性與結構完整性上皆有所差異，其成本與產率亦受到技術選擇的影響。也因為製程成本高、技術要求嚴謹，目前台灣的人源外泌體產品相對仍屬稀少。

外泌體醫療使用上 還在觀察期中

外泌體在醫療上有相當大的潛力，但因其從細胞培養、純化至封裝保存等流程極為複雜，所以更需要謹慎使用。

2019年，美國因發生多起使用未經批准的外泌體產品治療引發的嚴重不良事件。目前美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)尚未核准任何外泌體的藥物。而台灣通常是追隨美國的腳步，所以外泌體在台灣醫療的使用可能還需要觀察一陣子。

外泌體的應用前景 仍待嚴謹觀察與實證

再生醫學的蓬勃發展，目前朝「幹細胞醫療」和「外泌體」兩個方向前進，幹細胞雖然功能強大，但因取得困難及來源稀缺，有先天上限制，所以多以自身的幹細胞為主。而外泌體雖可大量取得，不必是自己的，但生產過程精細而複雜，稍有不慎則會產生天差地遠的產品。在此情況之下，對於外泌體產品有興趣的民眾，不妨從產品的來源，是否儲存在合適的環境、效度等做了解，更重要的是，是否有合格檢測單位報告，證明其產品安全性，避免產生不良反應。

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