美國食品藥物管理局（FDA）正積極研擬針對人工智慧（AI）醫療設備的監管策略，特別關注生成式AI技術在醫療領域的應用。為此，美國FDA已於 2026年8月18日發布一份討論文件，就生成式AI醫療設備的監管議題徵求各界意見，其評論期已於 2026年10月19日結束。
該討論文件涵蓋風險評估、上市前審查與上市後監測等關鍵面向，並提出一套可能的雙軸框架，用於評估自主運作的生成式AI設備，該框架將考量潛在危害的嚴重程度與設備的自主性。此外，美國FDA也在 2026年9月25日公布了機器人輔助手術設備（RASD）上市前送件的草案指引，其中亦包含對具備AI功能的軟體要求。此草案指引建議對RASD的額外功能進行全面的風險評估，並依風險等級制定詳盡的效能測試計畫。這些舉措顯示，AI功能將日益普及於醫療設備中，例如能提供診斷建議或協助醫師規劃手術的智慧系統，因此其監管策略備受矚目。
針對美國FDA的討論文件，Bipartisan Policy Center（BPC）已於 2026年10月19日提交評論。該智庫支持美國FDA採行以風險為基礎、負擔最小化的監管方式，旨在確保病患能及時取得安全有效的生成式AI醫療技術。BPC在評論中指出，美國FDA提出的某些監管方案可能需要美國國會授予新的立法權限，同時也強調美國FDA需要充足的人力與技術專業知識來實施這些新規範。
BPC建議，生成式AI設備的風險評估應考量預期使用者的專業背景（如病患、一般臨床醫師或專科醫師），以及他們對臨床資訊的理解能力。在上市前審查方面，BPC支持將基準測試與臨床驗證結合，並建議納入獨立第三方評估。對於上市後監測，BPC認為，應賦予美國FDA權限，允許有條件或限時的上市許可，並將其與上市後數據生成連結，並建議美國國會授權美國FDA主動收集真實世界的效能數據，同時推動建立限時的監管沙盒（regulatory sandbox），讓新技術能在受控環境下進行測試。
這些監管討論對台灣醫療科技產業具有重要啟示。台灣的醫療科技業者在發展AI醫療設備時，應密切關注美國FDA的政策走向，並預先將監管合規性納入產品設計與開發流程。同時，台灣的監管機關亦可借鏡美國FDA的經驗，思考如何制定一套彈性且前瞻的監管框架，以平衡技術創新與病患安全，例如研究如何建構適用於AI醫療軟體的上市前審查與上市後監測機制，以及是否需要透過法規調整來支持產業發展，避免監管滯後限制了台灣AI醫療技術的競爭力。企業應整合智慧財產權、軟體治理與產品變更規劃，以應對日益複雜的監管要求，確保產品能在全球市場順利推廣。
參考來源
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AI-enabled medical devices require an integrated FDA and IP…（IAM_Alerts）
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BPC’s Comment on FDA’s Generative AI-Enabled Medical Devices…（Bipartisan Policy Center）
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The AI Adoption Blind Spot: How Fake AI Tools Put Enterprise…（Cyber Security News）
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Phantom Labs Research Shows AI Agents Are Acting Beyond Inte…（VMblog）
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Cybersecurity Month: AI, Deepfakes, and Digital Trust（Elm.umaryland.edu）
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Opella, Microsoft partner on AI platform for health content…（MobiHealthNews）
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AI-Generated Code, Untrusted by Design: The New Rules of Sof…（Security Info Watch）