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健康醫療專題

新藥與 FDA 審查

新藥核准、藥品監管與法規動態

FDA 美國FDA 美國食品藥物管理局新藥新藥研發藥品監管藥物研發

MASH新藥獲美FDA雙核准肝病治療添利器醫籲權衡病患狀況

Envoy Medical 針對 Acclaim 人工耳蝸向 FDA 提交第二份審查文件

Atezolizumab聯合化療獲美國FDA核准第三期大腸癌治療添新希望

印度衛生部提案緊縮處方藥廣告規範力防民眾濫用藥品

血友病A新藥Emicizumab 模擬因子VIII歷經萬難終成功

OpenFlo導尿管獲美國FDA核准新設計改良傳統Foley問題

美國食品藥物管理局

醫療AI安全引關切美國食品藥物管理局研擬「醫師啟發」監管方案

#美國食品藥物管理局

#生成式人工智慧

#人工智慧監管

美新藥上市價格年均漲近 8% 降低通膨法案難遏止藥價飆漲

#降低通膨法案

乳癌三藥 Ibrance、Kisqali、Verzenio 恐引結腸炎美 FDA 列潛在風險

#藥物副作用

諾和諾德血友病新藥審查期程延宕美國FDA因製程改善延長審核

小羅伯特·甘迺迪攜手戴爾醫學院推動美國臨床試驗改革加速新藥研發

#戴爾醫學院

#小羅伯特·甘迺迪

韓國生技鎖定國際肥胖醫學週力推每月一次肌肉保護新藥

減重藥物市場競爭白熱化 GLP-1類藥物成本與安全性受關注

全球醫療改革浪潮：多國聚焦公衛、病患權益與藥品發展

帕金森氏症

美FDA核准帕金森氏症新藥Tavapadon 鎖定D1/D5多巴胺受體治療

#帕金森氏症

#神經退化疾病

禮來週次胰島素 Onesik 獲美國核准二型糖尿病患望擺脫每日注射

美國擔憂中國芬太尼恐污染減重藥品聯邦監管漏洞引發關切

#美國食品藥物管理局

HER2陽性胃癌

美國FDA核准新一代HER2陽性晚期胃癌療法助患者盼得生機

#HER2陽性胃癌

抗肥胖藥物

南非開發迷你化細胞檢測抗肥胖藥物篩選更快更省

#抗肥胖藥物

#比勒陀利亞大學

Empower Pharmacy

美FDA警示Empower Pharmacy複方用藥 503A藥局合規性受嚴格檢視

#Empower Pharmacy

AI 醫療平台 OpenEvidence 估值破 150 億美元進軍癌症新藥研發

罕病FOP新藥 Zilurgisertib 獲美國FDA核准治療12歲以上患者

美國FDA採用AI優化醫療設備審查年省17億美元並提升效率

美國食品藥物管理局

美國食藥局警告藥局非法仿製 GLP-1 減重糖尿病藥恐損健康

#美國食品藥物管理局

#Empower Pharmacy

#藥物複方調製