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#美國食品藥物管理局

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AI工具革新美國食品審批流程加速新食品成分上市

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全球首款自平衡個人外骨骼 Eve 獲美 FDA 批准上市

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美國擔憂中國芬太尼恐污染減重藥品聯邦監管漏洞引發關切

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美國食藥局警告藥局非法仿製 GLP-1 減重糖尿病藥恐損健康

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美國FDA徵詢生成式AI醫材監管建言擬設風險評估框架

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抗過敏藥片疑遭交叉污染美藥商緊急召回數批次

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默克口服膽固醇新藥Lipfendra獲美FDA核准高風險患者添新選

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美國 FDA 批准新型膽固醇口服藥高風險患者獲新治療選擇

#心血管疾病

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美國食品藥物管理局簡化藥廠註冊程序強化海外供應鏈監管

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美國FDA提案改採醫材電子標籤業界法規負擔可望減輕

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SkinHealth Systems

FDA核准助SkinHealth股價盤中飆漲那斯達克除名警報未除

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幹細胞移植

FDA 核准 Tregzi 療法大幅降低幹細胞移植後慢性 GVHD 發生率

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美國食品藥物管理局AI醫療設備指引草案強調風險管理與監管變革

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ALVOTECH 股價勁揚美國 FDA 受理 Entyvio 生物相似藥審查

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美國FDA逐步完善AI醫療器材監管明確軟體功能定義與審查指引

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FDA放寬穿戴裝置監管 Oura規劃加速新品上市

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阿拉巴馬州醫療監管機構示警：禁用未經FDA核准之「研究級胜肽」

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阿斯特捷利康乳癌新藥審查延宕外部顧問委員會投票未過

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美國食品藥物管理局高層頻繁異動流感疫苗審查與藥品協商受矚目

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前美國FDA局長轉戰生技新創產業人才流動頻繁

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Toragen 加速 TGN-S15 新藥開發著眼獨特專利與病患需求

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美國FDA藥品中心代理主任異動曾審查COVID疫苗官員去職

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大麻巨頭遭控誇大藥效誤導消費者兩起訴訟挑戰合法化界線

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美國FDA局長辭職掀波瀾各界籲新領導者重塑公信力

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