FDA警告諾和諾德藥品安全報告違規 未及時通報三起死亡案例

美國食品藥物管理局（FDA）於3月5日發布警告信，指出諾和諾德（Novo Nordisk）在藥品安全報告方面存在「嚴重違規」行為。該公司生產的 Ozempic 和 Wegovy 皆含有相同的活性成分：semaglutide。

《NBC News》報導，FDA表示，諾和諾德未能在法定期限內報告多起嚴重不良事件，其中包括三名服用該公司藥物患者的死亡案例。其中一起死亡事件涉及一名自殺身亡的患者，FDA 指出，諾和諾德也未能對此案例進行適當的調查和報告。

FDA強調，該警告信並不表示這些藥物直接導致死亡或其他副作用，而是關注該公司向 FDA 分享安全資訊的速度。藥品上市後不良反應經驗（PADE）報告是藥廠在藥品獲准上市後，必須向 FDA 提交的安全報告。FDA在信中表示：「FDA 仰賴完整、準確且及時的 PADE 報告，以監控產品的安全性，並履行 FDA 保護和促進公眾健康的使命。」

這些發現源於 FDA 去年對諾和諾德位於紐澤西州工廠的檢查。FDA表示，該公司目前有兩週的時間解釋將採取哪些措施來防止未來再次發生違規行為。諾和諾德臨床開發、醫療和監管事務主管 Anna Windle 表示，該公司已著手解決此問題。「諾和諾德認真看待 PADE 報告的要求，並計畫迅速且全面地解決警告信中的要求。」

對於台灣的製藥產業而言，此事件或可作為借鏡，重新審視現行的藥品安全監測與報告機制是否足夠嚴謹，以確保患者用藥安全，並提升民眾對國內藥品品質的信心。