美國FDA近日向胰妥讚製造商諾和諾德發出警告信，指控其未能妥善呈報含司美格魯肽藥物的嚴重副作用，包括死亡案例，疑涉「系統性失靈」。FDA檢查後，諾和諾德提交的不良報告數量顯著增加，但公司堅稱藥物安全無虞並承諾改進。此事件也恐對日益增加的藥物訴訟產生影響，凸顯藥品安全通報透明度的重要性。
美國食品藥物管理局（FDA）近日對知名減重與糖尿病藥物「胰妥讚」（Ozempic）及「威塑復」（Wegovy）的製造商諾和諾德（Novo Nordisk）發出警告信，指控該公司未能妥善呈報多起嚴重的藥物副作用案例，其中甚至包含病患死亡事件，引發外界對藥品安全監管與資訊透明度的關注。
根據《今日美國報》（USA Today）引述的報告指出，FDA本月稍早發出的警告信提及，諾和諾德並未充分呈報服用含司美格魯肽（semaglutide）成分藥物的患者所經歷的嚴重健康併發症案例。司美格魯肽是胰妥讚與威塑復的活性成分。FDA表示，這些調查結果令人擔憂該公司在潛在不良反應監測與呈報系統方面可能存在「系統性失靈」。
FDA的警告信中特別列舉了五起與司美格魯肽藥物相關的案例，內容涉及中風、自殺意念以及死亡，據稱這些事件並未被正確通報。美國法律規定，製藥公司必須在嚴重不良事件發生後的15天內向FDA呈報，即使該事件與藥物之間的關聯尚不確定。然而，FDA的信件暗示諾和諾德並非總是遵守這項規定。
一份對FDA數據的分析顯示，在2025年初監管機構檢查諾和諾德設施後，該公司提交的不良事件報告數量急劇增加。僅在2025年7月的一個星期內，諾和諾德就提交了近1.1萬份與司美格魯肽藥物相關的報告。其中，超過1,800例被歸類為嚴重，意味著這些案例涉及危及生命的反應、住院、失能或死亡。其餘報告則為非嚴重副作用，包括噁心和嘔吐，這些是GLP-1藥物常見的症狀。總體而言，自2020年以來，諾和諾德已累計提交超過5萬份與司美格魯肽相關的報告，其中包含至少600例死亡事件。然而，這類報告僅表明患者在服藥期間發生了問題，並不能直接證明藥物是導致事件的直接原因。
針對FDA的警告，諾和諾德回應表示，對於其GLP-1藥物，包括胰妥讚在內，仍對其安全性保持信心。公司代表強調，僅憑不良事件報告本身並不能建立藥物與醫療狀況之間的直接因果關係。諾和諾德也表示正在努力解決警告信中提出的問題，並改進其呈報程序。根據《今日美國報》報導，諾和諾德發布聲明指出，公司嚴肅看待呈報要求，並承諾解決FDA提出的問題。監管機構也注意到，自檢查以來，該公司已更新部分內部政策。
FDA的調查揭示了諾和諾德在處理胰妥讚及類似藥物副作用報告方面的多種失誤。有些情況下，客服人員據稱在患者或醫生認為藥物與醫療問題無關時，便駁回投訴。在其他案例中，報告因缺少識別患者所需的個人細節而被丟棄。例如，FDA引用了一個案例，一名服用司美格魯肽的患者據報死亡，但儘管文件包含相關資訊，此案卻從未轉交給監管機構。FDA表示，這些做法可能會損害藥品安全監測的努力。
此次警告信發布之際，針對GLP-1藥物製造商的法律訴訟持續增加。數千名患者已提起訴訟，聲稱諾和諾德等公司未能充分警告使用者藥物可能帶來的風險。一些訴訟指控嚴重的健康併發症，包括腸阻塞、神經系統疾病和視力問題。法律專家認為，FDA的最新警告可能成為正在進行的訴訟中的一個重要證據。
儘管存在爭議，胰妥讚等藥物在美國仍是使用最廣泛的減重與糖尿病治療藥物之一。健康政策評估顯示，目前有超過3,100萬美國成年人正在使用GLP-1藥物。許多患者表示減重效果顯著且副作用可控，但監管機構仍持續監測這些藥物的長期安全性。FDA目前尚未宣布對諾和諾德採取任何罰款，但警告信通常是要求公司糾正違規行為的初步步驟。