商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
摘要
邁威(上海)生物科技股份有限公司的創新自體免疫抗體藥物9MW5211已獲美國FDA核准，將進行發炎性腸道疾病的臨床試驗，同時在中國也獲國家藥品監督管理局受理審評，該藥是全球首款進入臨床階段的同類標靶藥物。
中國生物技術公司邁威(上海)生物科技股份有限公司（Mabwell）近日宣布，其自主開發的創新抗體藥物 9MW5211 已獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）核准，可針對發炎性腸道疾病（IBD）進行臨床研究。同時，該藥物在中國的臨床試驗申請，包括發炎性腸道疾病及多發性硬化症（MS）等適應症，也已獲國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）受理審評。
9MW5211 是全球首款針對特定標靶進入臨床階段的藥物，其高度特異性與獨特的耗竭型抗體設計，旨在精準干預自體免疫疾病中異常免疫細胞介導的關鍵病理機制。該藥物的標靶分子特異性表達於致病性免疫細胞表面，作為其異常活化的重要生物標誌物。透過選擇性識別並清除這些致病細胞群，9MW5211 能有效阻斷免疫級聯反應，從而延緩疾病進程並改善臨床症狀。
邁威公司表示，9MW5211 經過多輪分子工程優化，已展現出卓越的標靶選擇性。這種獨特的作用機制不僅預期能帶來更深度的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，進而提高患者的依從性與生活品質。臨床前研究結果顯示，9MW5211 在多種自體免疫疾病的小鼠模型中展現出顯著的治療潛力，預示其未來臨床應用可涵蓋多個主要適應症。此外，在食蟹猴模型中進行的安全性評估也顯示其具有良好的安全性。目前，針對其他適應症的臨床試驗申請也在積極推進中。