根據最新報告，日本的體外診斷（IVD）市場預計將在 2025 年至 2034 年間以 2.30% 的年複合成長率穩定成長，市場規模有望從 51 億美元擴大至 63 億美元，主要受人口高齡化與技術創新驅動。
日本體外診斷（IVD）市場預計將在未來數年穩健成長。根據市場研究機構 Imarc Group 的最新報告指出，日本體外診斷市場規模將從 2025 年的 51 億美元，成長至 2034 年的 63 億美元。這段期間的年複合成長率（CAGR）估計為 2.30%，顯示市場需求持續擴大。
體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）是指在人體之外，透過檢測血液、尿液、組織等樣本來診斷疾病、監測健康狀況的醫療技術和產品。其市場成長主要受日本快速高齡化的人口結構所推動，老年人口對於全面且例行的醫療檢測需求日益增加。此外，與年齡相關的疾病，如糖尿病、心血管疾病及癌症等盛行率上升，也顯著推動了對診斷與管理相關體外診斷測試的需求。
技術創新是市場成長的另一個關鍵驅動力。分子診斷、即時檢測（point-of-care testing）及自動化等技術的進步，提升了體外診斷測試的準確性、速度與可及性。例如，Roche 在 2025 年 2 月已於日本推出 Sequencing by Expansion 技術，能大幅縮短全基因組定序所需時間。人工智慧（AI）與大數據的整合，則增強了分析能力，使得診斷照護能更個人化。AI 輔助的藥物敏感性檢測平台，正協助臨床醫師更精準地開立抗生素，以應對日益嚴峻的抗生素抗藥性挑戰。
日本在體外診斷產品的監管方面有其獨特之處。相較於美國和歐洲聯盟將體外診斷產品歸類為醫療器材，日本則將其法定歸類為醫藥品，受「醫藥品醫療機器等品質、有效性及安全性確保等相關法律」（PMD Act）規範。這種監管差異對於具有豐富藥品監管經驗的企業而言，可能比在醫療器材法規下的地區更能順利進入市場。例如，日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）於 2026 年 4 月發布了針對非小細胞肺癌患者 EGFR 基因突變的伴隨式診斷評估報告，顯示對精準檢測的重視。
民眾健康意識的提升，也促進了預防保健與健康促進相關診斷測試的需求。政府的各項計畫也積極推動醫療創新和個人化體外診斷解決方案。此外，即時檢測預計也將是未來的成長領域，因為消費者對於在傳統實驗室環境之外，能輕易取得的健康導向診斷工具興趣越來越高。在抗生素抗藥性問題日益受到關注之際，鹽野義製藥也於 2024 年 7 月推出了 Shionogi MIC Dry Plate Cefiderocol 診斷工具，用以評估細菌對抗生素 Fedroja 的敏感性。