華廣生技（4737）宣布，旗下新一代「iFree2連續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring, CGM）」正式取得歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）認證，跨越進入歐盟市場的關鍵法規門檻，這張「入場券」也能讓華廣CGM產品在個別國家登記後，進入保險市場並參與政府標案，並為後續拓展國際市場重要基礎。
完整FTO專利保護與國際水準產品
iFree2 CGM在產品規格及使用體驗上全面升級，單次配戴時間達15天，產品體積較前代縮小約50%，並具備免指尖血校正功能，可提供即時、連續的葡萄糖監測資訊，協助掌握血糖變化趨勢，在配戴便利性、舒適度及血糖管理效率等面向，更貼近國際大廠標準與市場需求；同時，華廣也提前完成FTO專利布局，針對感測技術、演算法、穿戴結構、耗材設計建立完整權利保護，以符合國際大廠採購與代工合作審核規範。
全球CGM產業持續成長明確 雙軌商業模式以因應龐大市場需求
根據 Grand View Research研究資料，全球CGM市場規模於2025年達134億美元，預估至2033年將成長至414億美元，2026年至2033 年年複合成長率達 15.1%。隨著全球糖尿病人口持續增加，血糖管理模式正由傳統單點檢測，逐步轉向即時、連續及數位化監測，帶動CGM成為全球醫療器材產業的重要高成長市場。
為配合全球持續成長腳步，華廣於MDR審查期間，已同步推進海外經銷、客戶導入及商務合作。目前已有12家海外合作夥伴完成簽約、5家進入簽約階段，另有19家正進行商務條件協商，合計36家海外合作夥伴及洽談對象，市場涵蓋亞太、中東、拉丁美洲及歐洲等區域，為後續各國註冊、訂單轉化及出貨預作布局。透過自有品牌及CDMO等雙軌商業模式，擴大國際市場覆蓋與營運規模。
以MDR做為全球拓展核心 穩步向前
華廣董事長黃椿木表示，歐盟MDR對醫療器材的產品品質、安全性、臨床效能、風險管理及上市後監督均設有嚴謹要求。iFree2 CGM通過認證，除了是第一家CGM產品取得該認證的台灣企業，也代表公司多年累積的核心技術、臨床驗證、品質系統及法規能力，已通過國際法規體系檢驗，也是華廣由傳統血糖監測跨入連續血糖監測市場的重要里程碑。
黃椿木強調，MDR取證是CGM商業化的關鍵起點。下一階段，公司將聚焦市場准入、量產交付及訂單轉化，加速將研發成果轉化為實質訂單與營收，推動CGM成為華廣長期核心成長引擎。