
美國眾議院提出一項名為「Public Health and Research Reforms In Controlled Substances Act」的法案,擬大幅改革美國聯邦藥物分級制度,將主要分級權限轉移至美國衛生及公共服務部,並將藥物評估因素從8項增至15項,同時也要求美國食品藥物管理局針對大麻產品的監管召開公聽會。
美國眾議院於本週四(10月29日)推出一項名為「Public Health and Research Reforms In Controlled Substances Act」的新法案,旨在大幅改革聯邦政府的藥物分級制度,其中也包含備受關注的大麻相關規定。此舉可能對美國未來的藥物監管環境產生深遠影響。
這項法案由民主黨籍的聯邦眾議員史蒂夫·科恩(Steve Cohen)提出,核心目標是調整《受控物質法案》(Controlled Substances Act, CSA)。這是一部確立美國聯邦藥物管制法規的法律,旨在將藥物根據其濫用潛力、醫療用途和安全性進行分類的體系,並限制其製造、持有和分發。現行法規下的藥物分級制度,將藥物分為數個級別,這些級別決定了藥物的合法性與管制嚴格程度。
根據新提案,藥物分級的權限將從現行的美國司法部長轉移至美國衛生及公共服務部(HHS)部長,不過美國司法部長和國家藥品管制政策辦公室(ONDCP)仍將參與其中。這項改革顯示了將藥物管制重心從執法層面轉向公共衛生考量的趨勢。
此外,該法案將藥物評估的正式因素從原有的 8 項擴展至 15 項,並納入一個由委員會主導的多準則決策分析機制,以協助分級決策。這些修訂後的評估因素,更強調公共衛生證據、治療應用、經濟影響,以及分級本身可能帶來的風險。在緊急分級方面,啟動權限將限於國家藥品管制政策辦公室,而美國衛生及公共服務部則負責執行臨時命令。
在分級框架上,新法案將維持現有依據藥物濫用風險程度制定的四個數字分級(I至IV級)。同時,新法案也將新增五個字母分級(A至E級),以反映藥物的治療價值,從高到無或未知依序排列。
對於大麻的重新分級,此法案要求美國食品藥物管理局(FDA)須於一年內,就含有大麻或大麻衍生物產品的監管、安全性、製造、產品品質、行銷、標示及銷售等議題,至少舉行三次公開會議,以推動相關法規的確立。
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