Celltrion宣布將採用美國新發布的生物相似藥開發法規，預計降低臨床開發成本最多25%。FDA放寬參考藥品標準，允許使用非美國核准藥品進行比較試驗。Celltrion計劃將節省成本再投資於擴大產品組合，目標2038年上市41款生物相似藥。美國法規變更或為台灣生技公司帶來進軍美國市場的機會。
南韓生物製藥公司Celltrion（世爾擎）於本週五 (13日) 宣布，將立即採用美國新發布的生物相似藥開發法規，以加速產品線開發並降低成本。Celltrion預期，法規放寬將使其臨床開發成本降低最多25%。
美國食品藥物管理局（FDA）近期發布了第四版生物相似藥開發問答指南，其中簡化了生物相似藥的藥物動力學測試要求。主要變更之一是放寬了臨床試驗中參考藥品的標準。過去，生物製藥公司若想進入美國市場，必須使用美國核准的參考藥品進行藥物動力學比較試驗。新指南生效後，使用非美國核准的參考藥品進行比較也將被認可。
Celltrion表示，這項變更將有效降低整體臨床開發成本，尤其是在免疫腫瘤等參考藥品價格昂貴的領域。此外，法規的放寬將有助於該公司加速產品開發，並更有效地分配資源。Celltrion擁有涵蓋藥物開發、生產和全球直銷的完整整合結構，預計將成本節省再投資於擴大生物相似藥產品組合，包括針對中小型市場的產品。
Celltrion目前已上市11款生物相似藥產品，目標是到2038年將產品組合擴大到41款。該公司預估，這些產品的合計市場規模可能超過400兆韓元（約2960億美元），是去年其現有產品所針對的85兆韓元市場的四倍以上。Celltrion一名官員表示，全球法規的放寬為公司提供了一個重要機會，可以降低開發成本並加速產品線的擴張，並強調公司在早期開發、大規模生產和直銷方面的能力。
台灣生技產業的潛在影響
美國FDA此舉預計將降低生物相似藥的開發門檻，或將加速更多生物相似藥產品上市。台灣生技公司若有意進軍美國市場，可關注此法規變更帶來的機會，並評估調整研發策略。簡化的藥物動力學測試要求，以及對參考藥品標準的放寬，有助於降低台灣藥廠的研發成本與時間，提升產品競爭力。然而，面對更多國際藥廠的加入，台灣業者也需積極提升自身技術水平，才能在市場中佔有一席之地。