美國食品藥品監督管理局查核 Alkem 印度廠 發布七項製藥缺失報告

美國食品藥品監督管理局（USFDA）於日前結束對印度藥廠 Alkem Laboratories 位於達曼（Daman）的 Amaliya 廠區查核，並向該公司發布 Form 483 報告，指出七項製藥規範缺失。

根據 Medical Dialogues 報導，這項查核作業從 2026 年 4 月 20 日開始，一直持續到 5 月 1 日。USFDA 於 5 月 2 日正式發布包含七項觀察結果的 Form 483 報告。Alkem Laboratories 已表示，將在監管機構規定的時程內處理這些缺失。

Form 483 是美國食品藥品監督管理局在查核結束時發布的文件，用於通知藥廠其在生產過程中觀察到的可能需要採取改正措施的情況。這些觀察結果通常與藥廠的合規性及品質管理系統有關，並預期藥廠能透過適當的改正與預防措施加以解決。

此類查核是 USFDA 例行性監管的一部分，目的是確保所有銷往美國市場的藥品製造設施，皆符合必要的標準。對於台灣的製藥業者與藥品進口商而言，這類國際監管機構的查核結果，突顯了全球藥品供應鏈對品質與合規性的嚴格要求。鑑於台灣藥品市場高度仰賴進口，外國藥廠若未能達到主要監管機構的標準，將可能影響其產品在全球範圍內的流通與信譽，進而間接影響台灣藥品的選擇與供應。