吉利德科學宣布，其新藥 Hepcludex 獲美國食品藥物管理局加速批准，成為美國首個用於治療成人慢性丁型肝炎（HDV）感染的藥物。此藥能阻斷 HDV 和 HBV 病毒進入肝細胞，為這種最嚴重形式的肝炎帶來新療法，儘管持續批准仍需仰賴更多臨床試驗結果。
吉利德科學（Gilead Sciences）昨（24）日宣布，其新藥 Hepcludex（bulevirtide-gmod）8.5 毫克已獲美國食品藥物管理局（FDA）加速批准，成為美國首個也是唯一用於治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的藥物。這項突破為罹患最嚴重病毒性肝炎的患者，帶來了長期以來匱乏的治療選擇。
丁型肝炎病毒（HDV）被醫界視為最嚴重的病毒性肝炎形式，因其與肝功能快速惡化及肝臟相關死亡風險高度相關。根據《Pulse 2.0》報導，在美國，估計約有 4 萬至 8 萬名慢性 B 型肝炎病毒（HBV）感染者同時患有 HDV。紐約大學醫學院醫學系 Ira Jacobson 博士指出，HDV 患者必須同時管理兩種病毒性肝臟疾病，每種都會增加疾病進程、監測需求與治療的複雜性。
Hepcludex 是一種首創的進入抑制劑，其作用機制是阻斷 HDV 和 HBV 病毒進入肝細胞，這是病毒生命週期中的關鍵步驟。此次加速批准主要基於第三期關鍵性 MYR301 研究的結果。該研究顯示，在治療 48 週時，與延遲治療的對照組相比，Hepcludex 在病毒學反應（HDV RNA 降低）和生物化學反應（丙胺酸轉胺酶 ALT 正常化）方面均呈現統計學上的顯著改善。該藥物適用於無肝硬化或代償性肝硬化的慢性 HDV 成人患者，採每日一次 8.5 毫克皮下注射。
儘管已獲加速批准，Hepcludex 的持續批准仍需仰賴確認性臨床試驗結果。吉利德科學表示，已依美國食品藥物管理局的要求，啟動了一項長期療效的確認性研究。此外，Hepcludex 2 毫克劑型已於歐洲經濟區及全球其他多個市場獲得批准上市。吉利德科學首席醫學長 Dietmar Berger 博士強調，這項批准對美國 HDV 患者而言是一個歷史性里程碑，反映了公司透過嚴謹科學以解決長期未滿足醫療需求的努力。
美國食品藥物管理局的批准包含一項加框警語，提醒患者在停藥後可能發生嚴重的丁型肝炎和 B 型肝炎急性惡化。臨床試驗中常見的不良反應包括注射部位反應、頭痛、腹痛、疲勞和瘙癢。