美國食品藥物管理局（FDA）昨日加速批准新藥 atacicept-vymj，為有惡化風險的成人 IgA 腎病變患者，提供減少蛋白尿的新治療選項。
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日宣布加速批准 atacicept-vymj (Trutakna) 新藥，用於治療具有疾病惡化風險的成人原發性免疫球蛋白 A 腎病變（IgA nephropathy）患者，以期減少其蛋白尿。
原發性 IgA 腎病變是一種腎臟疾病，當異常的 IgA 抗體在腎臟中積聚時，會導致發炎與腎臟損傷。這種情況可能導致蛋白尿及腎功能逐漸喪失，嚴重者甚至可能進展至腎衰竭。
atacicept 是首款同時針對 B 細胞活化因子（B-cell activating factor）和增殖誘導配體（A Proliferation Inducing Ligand）的獲准療法。這兩種蛋白質在特定免疫細胞的存活與成熟過程中扮演關鍵角色。
此藥物的有效性和安全性，已在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中進行評估。該試驗顯示，在治療九個月後，患者的蛋白尿減少了 46%，顯著優於接受安慰劑的患者。
不過，美國食品藥物管理局（FDA）指出，atacicept 由於會抑制免疫系統，可能增加感染風險。因此，患者在開始治療前應評估是否存在活動性感染，並在治療期間持續監測感染跡象。此外，建議在治療前 30 天內或治療期間，不應接種活疫苗。最常見的副作用包括感染（如上呼吸道感染）和注射部位反應（如紅斑）。
本次批准是基於該藥物能有效減少蛋白尿。作為加速批准的條件之一，開發商必須完成正在進行的臨床試驗，以進一步驗證 atacicept 是否能長期減緩腎功能衰退。該申請也獲得了優先審查（Priority Review）和突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。