澳洲醫學科技公司 BlinkLab 啟動其 AI 智慧型手機自閉症診斷技術在美國 FDA 510(k) 認證的關鍵驗證研究。該技術使用 AI 與電腦視覺，透過非侵入性、僅需15分鐘的測試來客觀評估兒童自閉症風險，旨在解決美國自閉症診斷耗時且資源不足的問題。公司執行長對此里程碑表示樂觀，預計2026年底提交 FDA 申請。同時，此技術已在摩洛哥國家衛生系統推行，作為大規模兒童篩檢模式。這項創新對全球兒童健康篩檢具啟示意義。
澳洲醫學科技公司 BlinkLab (ASX:BB1) 正推動一項重要進展，其開發的AI智慧型手機自閉症類群障礙 (ASD) 診斷技術，已於今日啟動美國食品藥物管理局 (FDA) 510(k) 認證的關鍵驗證研究。此舉旨在透過非侵入性方式，大幅縮短診斷時間並提升診斷準確性，為早期發現及介入自閉症兒童帶來新希望。
根據美國疾病管制與預防中心 (CDC) 於2025年5月公布的數據，美國約每31名兒童中就有1名受自閉症類群障礙影響。然而，美國家庭平均需等待18至24個月才能獲得正式的自閉症評估，且約有21%的自閉症診所因人力短缺和需求過高，無法接受新病患轉介。目前診斷標準仰賴臨床醫師主觀觀察，耗時且需專業知識。
BlinkLab 的核心產品 BlinkLab Dx1 平台，運用智慧型手機鏡頭與AI驅動的電腦視覺技術，僅需15分鐘即可捕捉兒童的客觀、反射性神經測量生物標記，包括臉部反射、眼瞼運動、驚嚇反應、姿勢穩定性及聲音反應。這些數據將成為診斷的重要依據，有助於克服傳統評估方式的侷限。
這項關鍵驗證研究依循美國 FDA 510(k) 診斷輔助器材的規範設計，採雙盲、多中心、受試者內比較研究，將 BlinkLab Dx1 平台的表現與現行的黃金標準自閉症評估工具進行比對。研究由契約研究組織 IQVIA-MCRA 主導，並在辛辛那提兒童醫院、西雅圖兒童醫院等美國10間頂尖臨床機構同步進行。首位兒童受試者已於2026年3月23日入組並完成測試，預計在約八個月內完成所有受試者的招募作業，並規劃於2026年底前向 FDA 提交認證申請。
BlinkLab 執行長亨克-詹·布勒博士 (Dr. Henk-Jan Boele) 表示，此次試驗是 BlinkLab 至今最重要的里程碑，他們相信這項技術將徹底改變臨床實務中自閉症的評估方式。在國際合作方面，BlinkLab 已與穆罕默德五世團結基金會簽訂協議，將 BlinkLab Dx1 平台導入摩洛哥的國家衛生系統，預計從2026年4月起，初步篩檢中心將在摩洛哥各地啟動營運，並規劃逐步擴展至約3,000個公共基層醫療中心。摩洛哥的這項計畫，目標每年篩檢約60萬名18個月以上的初生嬰兒，並期望能成為北非及中東地區可複製的推行模式。
這類運用AI技術於智慧型手機進行非侵入性兒童健康篩檢的創新模式，不僅能加速診斷流程，提升客觀性與可近性，也為全球，包括台灣在內的兒童發展遲緩及特殊需求評估，提供了極具參考價值的方向。透過科技輔助早期發現與介入，可望有效改善自閉症兒童及其家庭的生活品質。