美國食品藥物管理局（FDA）確認SeaStar Medical公司旗下的QUELIMMUNE醫療器材，已符合人道醫療器械豁免（HDE）批准後的上市研究要求，這項決定將使治療敗血症相關急性腎損傷的重症兒童能更容易獲得此療法，因醫院不再需要額外研究基礎設施，公司執行長表示這對病患及醫療體系是雙贏。
美國食品藥物管理局（FDA）近日確認，SeaStar Medical 公司旗下治療敗血症相關急性腎損傷的兒童醫療器材QUELIMMUNE（亦稱SCD-PED），已達成其人道醫療器械豁免（Humanitarian Device Exemption, HDE）批准後所需的上市後研究要求。這項決定將使醫院能免除過去參與研究登錄的必要基礎設施，大幅擴展重症兒童患者接受此創新療法的機會。
QUELIMMUNE於2024年2月獲得美國食品藥物管理局的人道醫療器械豁免，用於治療體重至少10公斤、22歲以下、且需接受腎臟替代療法（Renal Replacement Therapy, RRT）的敗血症相關急性腎損傷（Acute Kidney Injury, AKI）重症兒童病患。人道醫療器械豁免（HDE）是一種美國食品藥物管理局為治療或診斷罕見疾病或狀況的醫療器材提供快速審批的途徑，通常用於市場規模過小而無法支持傳統嚴格臨床試驗費用的產品，但仍要求證明其安全性和可能的效益。
根據《Yahoo Finance》報導，SeaStar Medical 的「QUELIMMUNE兒童SAVE監測登錄研究」（QUELIMMUNE Pediatric SAVE Surveillance Registry，簡稱SAVE Registry）結果，在2026年美國腎臟學會（ASN Kidney Week 2026）年會上發表。數據顯示，接受QUELIMMUNE治療的43名病患，90天存活率達65.1%，相較於Kids' Inpatient Database (KID)資料庫中196名臨床條件相符的病患，其90天存活率為47.5%，具統計學上顯著差異（P=0.043）。研究期間，QUELIMMUNE並未報告任何與設備相關的不良事件。
美國食品藥物管理局這項確認，意味著醫院未來可直接使用QUELIMMUNE，無需再投入用於研究的設施與資源。此舉對於過去因基礎設施限制而無法提供此療法的醫療中心來說，將能擴大其病患服務範圍。SeaStar Medical 執行長 Eric Schlorff 表示：「我們感謝美國食品藥物管理局的這項決定，相信它將使我們的QUELIMMUNE療法能擴展到更多危及生命的重症急性腎損傷兒童，幫助他們挽回生命。」他補充道，這些兒童的傳統支持性療法存活率通常約為50%，這項決定對病患、家屬、醫療服務提供者以及整個醫療體系將是雙贏。
該公司醫務長凱文·鍾（Kevin Chung）指出，這些病童常同時面臨敗血症（一種因感染引起的全身性炎症反應，可能導致器官損害）及多重器官衰竭，SAVE Registry 的數據提供了關鍵的真實世界證據，證實了其安全性和潛在效益。儘管如此，美國食品藥物管理局仍聲明，該設備在此用途上的有效性尚未得到證實。在臨床研究中觀察到的不良反應包括低血壓、低體溫、心跳過速、高血糖和血小板減少症等，且必須與檸檬酸抗凝劑併用。
SeaStar Medical 表示，雖然上市後研究要求已達成，但他們仍計畫在參與中心繼續自願性地登錄病患資料，以持續收集真實世界的證據。此外，該公司也正在進行NEUTRALIZE-AKI關鍵性試驗，評估SCD療法用於治療需持續腎臟替代療法的339名成人急性腎損傷患者。
參考來源
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FDA Confirms SeaStar Medical Has Fulfilled the Post-Approval…（Yahoo Finance）
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Hospitals can now use a children's kidney therapy without jo…（SEC EDGAR）
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SeaStar Medical Meets FDA Post-Approval Study Requirements f…（TradingView）
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FDA confirms SeaStar Medical Quelimmune SAVE Registry fulfil…（TipRanks Financial）
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FDA clears SeaStar Medical's post-approval study for pediatr…（Streetinsider.com）